Regulatorische Tiefe von Tag eins. IEC 62304, MDR Anhang II, EU AI Act Art. 9 — kein Zusatz, sondern Grundlage.
Das Problem
Der MedTech-Mittelstand verliert 25–40% Engineering-Zeit an regulatorische Dokumentation. Der EU AI Act fügt eine weitere Compliance-Ebene hinzu — fristgebunden, nicht verhandelbar.
Alle Pflichten + Fristen-Roadmap auf eigener Sub-Page (Frist 02.08.2026): EU AI Act 2026 — Compliance-Roadmap.
Use-Cases
40–60% schnellere Erstellung von IEC 62304 / EU AI Act Art. 9 / MDR Anhang II Dokumentation aus existierenden Engineering-Artefakten. Anforderungs-Verfolgung, Risk-Management-File-Aggregation und Software-Verifizierungs-Protokolle laufen automatisiert; der Reviewer bleibt Pflicht.
4–8 Stunden pro Woche pro Regulatory-Affairs-Manager. RAG über Studien, Audit-Reports, FDA/EMA-Korrespondenz und interne Notified-Body-Audit-Protokolle. Jede Antwort ist quellen-zitierbar und on-prem-fähig.
50–70% schnellere CAPA-Bearbeitung. Die KI klassifiziert Abweichungen aus dem QMS, schlägt ein CAPA-Vorgehen vor und generiert Erstentwürfe der Root-Cause-Analyse. Die Freigabe bleibt beim Regulatory-Affairs-Manager.
Erfahrung
Founder von azena.ai — AI-Boutique für Vertical Agents im Mittelstand. B.Sc. Medizintechnik und 10 Jahre Enterprise-KI (Bosch, Mercedes-Benz). Berufserfahrung — keine Endorsements.
Akkreditierungs-Status
BAFA-Akkreditierung + AZAV in Vorbereitung. Bis Q3 2026 begleiten wir Förderanträge in Kooperation mit akkreditierten Partner-Beratungen.
MedTech AI-Audit
25–40 Seiten PDF + 90-Min Readout-Call. AI-Reifegrad, 10–20 priorisierte Use Cases, EU AI Act Exposure-Analyse, 12-Monats-Roadmap.